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健康中國(guó)戰略促醫療器械行業百花齊放
中國(guó)證券報記者獲悉，國(guó)家衛計委已全面(miàn)啓動《健康中國(guó)建設規劃(2016-2020年)》編制工作，近日開(kāi)始向(xiàng)社會公開(kāi)征求意見。該規劃將(jiāng)成(chéng)爲今後(hòu)5年推進(jìn)健康中國(guó)建設的綱領性文件，醫療健康領域相關行業及公司或迎來快速發(fā)展良機。中國(guó)證券報記者采訪行業協會、上市公司、券商研究員得出的綜合判斷是，醫療器械行業將(jiāng)是健康中國(guó)戰略的明顯受益者。
政策引領國(guó)産設備“逆襲”
2015年是我國(guó)醫療器械行業的政策大年，扶持政策密集出台。除健康中國(guó)戰略規劃外，中國(guó)證券報記者梳理發(fā)現，2015年，針對(duì)國(guó)産醫療設備的轉型升級，政策方一共下發(fā)18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足見用心良苦。這(zhè)也使得醫療器械行業的地位與重要性大幅提升，進(jìn)口替代成(chéng)爲行業發(fā)展主要趨勢。這(zhè)種(zhǒng)趨勢在2016年仍將(jiāng)延續，國(guó)家對(duì)醫療器械産業的扶持力度不會改變。
這(zhè)些政策包括：《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，將(jiāng)擁有産品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批範圍，予以優先辦理。《中國(guó)制造2025重點領域技術路線圖(2015年版)》，醫療器械領域重點發(fā)展對(duì)象主要集中在高性能(néng)診療設備，如影像設備、醫用機器人等，高值醫用耗材，如全降解血管支架等。
目前醫療器械行業政策主要圍繞以下幾個方面(miàn)發(fā)力：
首先是提升醫療器械行業的地位與重要性。無論是衛計委和食藥總局兩(liǎng)部委頒發(fā)的數字診療裝備重點專項、《中國(guó)制造2025》，還(hái)是國(guó)家“十三五”戰略規劃，都(dōu)明确將(jiāng)高性能(néng)醫療器械列爲重點發(fā)展産業，上升到國(guó)家戰略高度，高性能(néng)醫療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優先發(fā)展的特權。
其次是旗幟鮮明地鼓勵進(jìn)口替代。目前正在推進(jìn)的公立醫院改革、分級診療等一系列政策都(dōu)提到，要優先使用國(guó)産醫療設備。另外，審批審評制度改革對(duì)國(guó)産創新醫療器械開(kāi)辟了特殊審批通道(dào)，簡化審批程序，提高審批效率，鼓勵醫療器械研發(fā)創新。國(guó)家還(hái)啓動國(guó)産優秀醫療設備遴選工作，旨在推動國(guó)産醫療設備的發(fā)展和應用。
再者是行業監管不斷趨嚴。各監管部門相繼發(fā)布各項監管政策，進(jìn)一步規範了醫療器械市場的監管，在法規上與世界接軌，在監管上保證了國(guó)産醫療器械擺脫粗制濫造、質量低下，對(duì)保障醫療器械産品的安全有效、促進(jìn)産業健康發(fā)展起(qǐ)到了積極作用，有利于規模化企業的發(fā)展。
這(zhè)種(zhǒng)扶持力度在2016年仍將(jiāng)延續，國(guó)家大力扶持醫療器械産業發(fā)展的大趨勢不會改變，政策釋放出的巨大國(guó)内市場會爲國(guó)産醫療器械的崛起(qǐ)提供保障支持。一系列鼓勵政策中，進(jìn)口替代備受關注。目前我國(guó)國(guó)産醫療器械在基層醫院使用較多，三級醫院仍以進(jìn)口器械爲主。政府鼓勵公立醫院對(duì)國(guó)産器械的采購，公立醫院采購國(guó)産醫療器械的相關具體落實政策有望在2016年逐步出台。“十三五”規劃建議中提出構建生物醫藥及高性能(néng)醫療器械産業新體系，預計大型影像設備、高值醫療耗材等高性能(néng)醫療器械將(jiāng)成(chéng)爲未來政策扶持重點。相比高端醫療器械，我國(guó)中低端醫療器械由于競争激烈，近年來增長(cháng)較緩。
“小而美”IVD或異軍突起(qǐ)
國(guó)内正在興起(qǐ)的IVD(體外診斷)産業作爲後(hòu)起(qǐ)的新興業态，應給予足夠重視。
體外診斷産業，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的樣品，如血液、體液、組織等，進(jìn)行檢測而獲得臨床診斷信息的産品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪稱“醫生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷都(dōu)靠體外診斷完成(chéng)。
體外診斷行業伴随生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領域的發(fā)展而發(fā)展，可分爲三個發(fā)展階段。第一階段，20世紀之前萌芽時期，使用一些傳統的醫學(xué)診斷技術；第二階段，20世紀初期，随着現代醫學(xué)的發(fā)展及酶催化反應與抗原抗體反應的發(fā)現，體外診斷逐步興起(qǐ)；第三階段，1953年後(hòu)，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子标記技術等技術的運用，推動整個體外診斷行業跨越式發(fā)展。
中國(guó)IVD行業尚處産業發(fā)展初期階段，呈現基數小、增速快等特點。2013年中國(guó)體外診斷市場規模近200億元，同比增長(cháng)20%，增長(cháng)遠高于國(guó)際市場同期增速。醫院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來中國(guó)體外診斷行業將(jiāng)受益于診療人次數和人均檢查費用的增長(cháng)，預計規模增速將(jiāng)保持在16%～18%的較高水平。按照這(zhè)一平均增速測算，到2015年中國(guó)體外診斷行業規模將(jiāng)在316億元左右。
成(chéng)長(cháng)在互聯網背景下的中國(guó)“散、小、亂”IVD行業，有望借助互聯網之風最先騰飛，并誕生細分領域的龍頭企業甚至霸主。
體外診斷是我國(guó)重要的新興産業，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業開(kāi)始涉足體外診斷行業。2015上半年，近20家傳統藥企通過(guò)或即將(jiāng)通過(guò)收購合資進(jìn)入體外診斷行業。日益激烈的競争將(jiāng)促使企業不斷提高自己的競争力，從而在整體上提高國(guó)内體外診斷水平。自2005年12月發(fā)布《關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術産業化專項的通知》以來，國(guó)家對(duì)包括體外診斷在内的生物高新技術一直持鼓勵、支持态度，9年間頒布相關支持文件十餘個。
随着技術水平的提高，國(guó)内體外診斷市場逐漸由生化診斷向(xiàng)免疫診斷、分子診斷等方向(xiàng)轉移。據統計，2010-2014年，生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫化學(xué)的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷(POCT)發(fā)展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。
生化診斷試劑領域，國(guó)内企業已經(jīng)占據2/3左右的市場份額，技術成(chéng)熟、同質化嚴重、産品國(guó)産化空間縮小導緻增速放緩，年複合增長(cháng)率維持在7%左右。生化診斷領域發(fā)展的重心將(jiāng)轉移到成(chéng)本、渠道(dào)、營銷手段和質量控制的競争上，在此基礎上，自産原料、試劑儀器聯動銷售和具有渠道(dào)優勢的生化企業將(jiāng)更具優勢。
化學(xué)發(fā)光是免疫診斷産品的當前主流方向(xiàng)，以靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快等優勢，逐步替代國(guó)内酶聯免疫診斷産品。目前我國(guó)化學(xué)發(fā)光産品以進(jìn)口爲主，檢測成(chéng)本較高。醫保控費的大環境和化學(xué)發(fā)光産品的自主研發(fā)，將(jiāng)使免疫診斷迎來爆發(fā)式增長(cháng)，占據技術優勢和價格優勢的國(guó)内企業將(jiāng)最先受益。
家用醫療器械行業將(jiāng)蓬勃發(fā)展
以往提到醫療器械，多數人會聯想到醫院的X光機、核磁共振儀，或者手術刀和繃帶。其實，随着慢性病人群的逐年擴張，未來許多新鮮的家用醫療器械將(jiāng)步入百姓家門。
家用醫療器械在我國(guó)尚未普及，在國(guó)外發(fā)達國(guó)家卻已司空見慣。全球市場規模從2010年的179億美元增長(cháng)至2014年的229億美元，年複合增長(cháng)率6.7%，高于同期醫療器械行業整體增速的2.12%和藥物市場的3.81%。2010年中國(guó)家用醫療市場規模爲137.65億元，2014年市場規模爲376.42億元，近5年年複合增長(cháng)率爲29.8%，高于同期醫藥工業的7.26%和醫療器械行業的11.70%，處于蓬勃發(fā)展時期。
由于老齡化的不斷加劇，我國(guó)各項慢性病患者人數不斷攀升。同時，我國(guó)居民消費支出以每年大于15%的速度增長(cháng)，消費水平的提高、消費結構的變化以及消費意識的進(jìn)步，會刺激家用醫療器械滲透率的提高。從發(fā)達地區醫療體系建設的路徑來看，家庭醫療、康複、預防已經(jīng)成(chéng)爲醫療體系中的重要一環。我國(guó)醫療體系目前正處于第二階段向(xiàng)第三階段的過(guò)渡時期，未來家庭預防、醫療和康複將(jiāng)成(chéng)爲主流。中國(guó)家用醫療器械行業將(jiāng)受益于醫療體系的建設完善。
血糖監測系統、按摩器械、血壓計以及助聽器，是家用醫療器械四個主要的細分品類。血糖監測系統受益于1億糖尿病患者的剛性需求，行業增速達到20%，目前相對(duì)滲透率僅爲20%，遠低于發(fā)達國(guó)家的90%，理論上升空間大。按摩器械和血壓計的行業發(fā)展潛力則次之。助聽器因爲國(guó)内驗配點缺乏和專業服務意識不足，且短期難以解決，目前發(fā)展比較受限。
具體而言，血糖監測系統預計2020年市場規模將(jiāng)達102.7億元，中國(guó)龍頭企業與國(guó)際巨頭合作前景可期。基于國(guó)内目前消費水平和醫保覆蓋的水平，預計我國(guó)血糖監測系統滲透率在2020年將(jiāng)達到55%，市場規模約爲102.7億元。血糖監測系統中血糖試條生産具有很強的規模化效應，銷量與企業毛利率呈正相關關系，規模化水平高的企業優勢明顯。國(guó)産間同價位血糖監測産品差異化不大，各個廠家在OTC端的核心競争力主要體現在渠道(dào)的布局上。從拜耳出售血糖業務的事(shì)件中可以看出，美國(guó)醫保強大議價能(néng)力導緻的血糖試條價格下行壓力，使得中國(guó)企業有望通過(guò)與國(guó)際巨頭合作，在低端領域分享一部分市場份額。
按摩器械預計2020年市場規模將(jiāng)達241.7億元，在國(guó)内市場出口轉内銷的趨勢下，品牌建設爲企業的成(chéng)功基因。随着按摩保健需求的增加，按摩器械在中國(guó)市場的滲透率2020年有望達到25%，對(duì)應市場規模爲241.7億元。在内銷需求大于出口的趨勢下，國(guó)内市場布局力度和品牌力的打造是成(chéng)功企業的風向(xiàng)标。
血壓計預計2020年市場規模將(jiāng)達241.7億元，行業競争激烈，差異化優勢凸顯。歐姆龍目前以60%的市占率品牌影響力排名第一，其憑借先進(jìn)的經(jīng)營和研發(fā)能(néng)力，通過(guò)産品、服務、人員的差異化布局實現了在華業務的飛躍。差異化是這(zhè)個充分競争行業的重要優勢。
助聽器目前尚未有上市企業涉足，僅有海南海藥旗下子公司生産人工耳蝸，醫療器械企業具備介入優勢。在經(jīng)濟發(fā)展、居民收入水平提高、消費觀念轉變等多重因素的推動下，預計到2020年我國(guó)助聽器産業市場規模將(jiāng)達到50億元。跟外資及中外合資企業相比，國(guó)産企業在規模上尚不具抗衡能(néng)力。患者對(duì)助聽器産品的選擇會聽從醫生的建議與推薦，企業介入這(zhè)一領域需要醫院渠道(dào)優勢。 |
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